医药纯化水设备主要针对生物制药、医疗设备生产、注射药剂生产、保健品生产、医院等相关医疗药品行业用纯水设备，其水质标准必
须符合我国药典的最小规定，其电导率、微生物以及内霉素等均有一定的指标要求。彰华净化公司针对医疗、生物制药和食品行业设计的纯
化水设备，全部采用不锈钢材质，其工艺流程针对不同顾客的需求可采用双级反渗透工艺或EDI工艺。
一般纯化水标准：
项目 | 法定标准 | 企业内控标准 |
《中国药典》2010年版二部411页 |
性状 | 应为无色的透明液体，无臭，无味 | 应为无色的透明液体，无臭，无味 |
| 酸碱度 | 应符合规定 | 应符合规定 |
| 硝酸盐 | 不得过0.000006% | 不得过0.000006% |
| 亚硝酸盐 | 不得过0.000002% | 不得过0.000002% |
| 氨 | 不得过0.00003% | 不得过0.00003% |
| 电导率 | 应≤4.3µs/cm (20℃) | 应≤3µs/cm (20℃) |
| 总有机碳 | <0.5mg/L | <0.5mg/L |
| 易氧化物 | 应符合规定 | 应符合规定 |
| 不挥发物 | 遗留残渣不得超过1mg/L | 遗留残渣不得超过1mg/L |
| 重金属 | 不得超过0.00001% | 不得超过0.00001% |
| 细菌总数 | ≤100CFU/ml | ≤80CFU/ML |
| 细菌内毒素 | ≤ 0.25EU/ml | ≤ 0.25EU/ml |
注射用纯化水标准：
项目 | 法定标准 | 企业内控标准 |
《中国药典》2010年版二部500页 |
性状 | 应为无色的透明液体，无臭，无味 | 应为无色的透明液体，无臭，无味 |
| PH | 5-7 | 5-7 |
| 硝酸盐 | 不得过0.000006% | 不得过0.000006% |
| 亚硝酸盐 | 不得过0.000002% | 不得过0.000002% |
| 氨 | 不得过0.00002% | 不得过0.00002% |
| 电导率 | 应≤1.1µs/cm (20℃) | 应≤1µs/cm (20℃) |
| 总有机碳 | <0.5mg/L | <0.5mg/L |
| 易氧化物 | 应符合规定 | 应符合规定 |
| 不挥发物 | 遗留残渣不得超过1mg/L | 遗留残渣不得超过1mg/L |
| 重金属 | 不得超过0.00001% | 不得超过0.00001% |
| 细菌总数 | ≤10个/100ml | ≤8个/100ml |
| 细菌内毒素 | ≤ 0.25EU/ml | ≤ 0.25EU/ml |
产水水质：
符合美国 AAMI/ASAIO(USA)血液透析用水标准,符合国家 YY0572-2005血液透析用水标准
内毒素,细菌除去率≧99%
溶解盐去除率≧97%
水回收率达70%
系统排空率≧99%,无死腔
典型的纯化水制备系统反渗透法：
反渗透法制备纯水技术是60年代发展起来的新技术。由于它操作工艺简单，除盐和除热源效率高，又比较经济。《美国药典》从19版开始收载此法，为制备注射用水的法定方法之一。
纯化水水质标准：
电阻率：≥0.5MΩ.CM 电导率：≤2μS/cm@25℃
氨≤0.3μg/ml
硝酸盐≤0.06μg/ml
重金属≤0.5μg/ml
微生物10CFU/100ml
内毒素0.25EU/ml
1、原水箱：超纯水设备原水箱是用来储存自来水，设置有浮球开关，防止无水损坏增压泵，以及预处理罐。原水箱一般采用PE水箱，或不锈钢材质。
2、原水泵：原水泵是从原水箱内把水抽出，供应给预处理，经过预处理过滤在供给反渗透。我公司采用的原水泵主要是国产南方泵与丹麦格兰富水泵，质量性能都能保证。
3、絮凝剂：絮凝剂主要是带有正（负)电性的基团中和一些水中带有负(正）电性难于分离的一些粒子或者叫颗粒，降低其电势，使其处于稳定状态，并利用其聚合性质使得这些颗粒集中，并通过物理或者化学方法分离出来。
4、石英砂过滤器：石英砂过滤器是用玻璃钢罐、或不锈钢、碳钢罐填装精致石英砂，然后用压力把自来水或地表水打入罐体内，从而去除水中的悬浮物、有机物、胶质颗粒、微生物、氯、嗅味及部分重金属离子
5、活性炭过滤器：活性炭过滤器的作用主要是去除大分子有机物、铁氧化物、余氯。这是因为有机物、余氯、铁氧化物易使离子交换树脂中毒，而余氯、阳离子表面活性剂等不但会使树脂中毒，还会破坏膜结构，使反渗透膜失效。
6、阻垢剂：反渗透阻垢剂主要用于超纯水设备反渗透膜，主要防止反渗透膜表面结垢，从而保护反渗透膜，保持超纯水水质。工作原理：反渗透阻垢剂溶于水后发生电离,生成带负电性的分子链,与Ca2+形成可溶于水的络合物或螯合物,从而使无机盐溶解度增加,起到阻垢作用。
7、保安过滤器：保安过滤器装置在预处理后面，反渗透膜前面，有不锈钢材质或塑料材质，内置精密滤芯，有过滤精度5um的和过滤精度1um的，根据设计要求选定。
8、反渗透膜：反渗透膜一种模拟生物半透膜制成的具有一定特性的人工半透膜。一般用高分子材料制成。如醋酸纤维素膜、芳香族聚酰肼膜、芳香族聚酰胺膜。表面微孔的直径一般在0.5～10nm之间，透过性的大小与膜本身的化学结构有关。有的高分子材料对盐的排斥性好，而水的透过速度并不好。有的高分子材料化学结构具有较多亲水基团，因而水的透过速度相对较快。因此一种满意的反渗透膜应具有适当的渗透量或脱盐率。
9、PH调节系统：PH调节系统是用来调节一级反渗透产水的PH值，一般采用氢氧化钠来调节。
10、卫生级无菌水箱：容器保温材料采用耐高温、抗老化整体珍珠棉保温。 接口为国际标准快装卡盘式, 内胆为用进口SUS316L或304材质, 表面镜面抛光Ra≤0.28 m, 外表面抛亚光、镜面喷砂或冷轧原色亚光。 罐体有液位计、空气呼吸口、温度计、进出液口、循环泵接口、人孔、CIP清洗球、视镜、视灯。
11、EDI系统：连续电去离子设备。不需酸碱再生，出水水质可以达到17 MΩ.CM以上。
12、纯化水送水泵：采用SUS316材质、自带排污口的国内外知名品牌（根据设计要求）。
13、UV紫外线杀菌器：紫外线是一种肉眼看不见的光波，存在于光谱紫射线端的外侧，故称紫外线。紫外线杀菌器是物质运行的一种特殊形式，是一粒粒不连接的粒子流。每一粒波长253.7nm的紫外线光子具有4.9eV的能量。当紫外线照射到微生物时，便发生能量的传递和积累，积累结果造成微生物的灭活，从而达到消毒的目的。
14、微孔过滤器：使用SUS316材质罐体，内置0.22um折叠滤芯。
我公司产品优势：
★ 系统采用全不锈钢配置，并配置进口液位控制器；
★ 配备有原水箱及中间水箱，防止因自来水压力不稳定对设备造成影响；
★ 配备纯化水专用水箱，配备数显电子液位计，旋转喷淋清洗及空呼吸装置；
★ 采用双级反渗透配置，最大程度确保系统稳定运行；
★ 管道清洗采用臭氧杀菌器结合气液混合，清洗更彻底；
★ 配备有PH调节及在线检测系统，美国Milton roy计量泵，调节PH值，防止CO2 对产水水质的影响；
★ 采用进口陶氏/朗盛/海德能超低压反渗透，脱盐率高，使用寿命长，运行稳定，能耗低；
★ 反渗透通过膜设计软件及现场运行经验，科学配置；
★ 反渗透系统采用全自动方式控制，主要元件采用进口元件，稳定性高，操作简单方便；
★ 配备有UV紫外线及膜滤器，防止细菌对水质的影响；
★ 具有无水保护和高、低压力保护等多种装置安全功能；
★ 主要电器元件采用法国schneider，稳定，美观；
★ 主题材料全部采用行业内国际知名品牌，保质保量，并按最佳配置设计。
应用范围：
★ 制药、生物医药、医院用水、医疗器械清洗用水
★ 大输液、针剂、口服液等制剂生产
★原料药的提取洗涤、针剂、胶囊生产
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